Le vendredi 26 mars, l’Agence du médicament (ANSM) a confirmé l’existence d’un risque « rare » de thrombose atypique associé au vaccin AstraZeneca contre le Covid-19, après la survenue de nouveaux cas en France, dont deux décès, tout en soulignant que la balance bénéfice/risque restait « favorable ».
« Neuf cas de thromboses des grosses veines, atypiques par leur localisation (cérébrale en majorité, mais également digestive), pouvant être associés à une thrombopénie – diminution du nombre de plaquettes dans le sang, ndrl – ou à des troubles de coagulation ont été déclarés », soit six de plus que la semaine précédente, indique l’ANSM dans son dernier point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 causé par le virus du PCC (Parti communiste chinois).
Deux décès
Parmi ces cas, « deux décès » ont été rapportés entre le 12 et le 18 mars, dont celui d’un étudiant en médecine nantais mort le 18 mars plusieurs jours après avoir été vacciné, mentionné lundi soir par l’ANSM dans un communiqué et pour lequel des analyses complémentaires sont en cours, dans le cadre d’une enquête judiciaire.
« Le caractère très atypique de ces thromboses, leurs tableaux cliniques proches et le délai de survenue homogène conduisent le comité de suivi à confirmer la survenue, très rare, de ce risque thrombotique chez les personnes vaccinées par le vaccin AstraZeneca », explique l’agence sanitaire. Ces cas sont survenus « dans un délai médian de 8,5 jours après la vaccination chez des personnes sans antécédents particuliers identifiés à ce jour », ajoute-t-elle, précisant que sept patients avaient moins de 55 ans, et deux, plus de 55 ans.
Le vaccin développé par le laboratoire suédo-britannique et l’université d’Oxford avait été suspendu le 15 mars par plusieurs pays européens après le signalement de cas de caillots sanguins, parfois mortels. La France a levé la suspension vendredi, après un avis de l’Agence européenne des médicaments (EMA) le jugeant « sûr et efficace » et affirmant que sa balance bénéfice/risque face à l’épidémie de Covid-19 était positive.
La Haute autorité de santé a toutefois recommandé de le réserver aux personnes de 55 ans et plus car jusqu’alors les cas de thrombose veineuse cérébrale avaient uniquement été observés chez des moins de 55 ans.
Environ 5700 effets indésirables analysés
L’EMA a conclu que le vaccin n’était pas associé à une augmentation du risque global de caillots sanguins mais qu’un « lien possible avec deux formes très rares de caillots sanguins (coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) et thromboses des sinus veineux cérébraux) associés à un déficit en plaquettes sanguines ne (pouvait) pas être exclu à ce stade ».
« Un groupe d’experts » de l’EMA étudie « le mécanisme d’action, les éventuels facteurs de risque sous-jacents et toute donnée supplémentaire pour expliquer les événements observés », rappelle l’ANSM.
Sur 1,4 million de vaccins AstraZeneca injectés en France au 18 mars, environ 5700 effets indésirables ont été analysés par les centres de pharmaco-vigilance, en « grande majorité » des « syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité » (fièvre, maux de tête, courbatures).
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