La FDA (l’administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments) a finalement publié fin 2023 le dernier lot de documents sur lesquels elle s’est appuyée pour autoriser le vaccin Comirnaty Covid-19 de Pfizer pour les personnes de 16 ans et plus, plus de 800 jours après son approbation du vaccin.
Les documents sont « enfin entre les mains du public, là où ils doivent être », a déclaré l’Informed Consent Action Network dans un communiqué de presse. À partir de maintenant, des scientifiques et des chercheurs indépendants peuvent se rendre compte de tout ce que la FDA a vu lorsqu’elle a décidé que ce vaccin était « sûr et efficace ».
Les documents divulgués le mois dernier dans le cadre d’un procès intenté à la Food and Drug Administration (FDA) en vertu de la loi sur la liberté de l’information (Freedom of Information Act ou « FOIA ») montrent que l’agence savait que son système de surveillance de la sécurité était « insuffisant » pour évaluer le risque de troubles cardiaques associés au vaccin Covid-19 de Pfizer lorsqu’elle a autorisé le vaccin « Comirnaty » de l’entreprise.
Des documents révèlent également de nombreux problèmes de fabrication dans les lots de vaccins Pfizer dispatchés au public, et montrent que la FDA était aussi au courant d’un phénomène connu sous le nom de « vaccine-associated enhanced disease », ou « VAED » (ndt. littéralement: maladie accrue associée à la vaccination) chez les personnes vaccinées qui subissent une poussée de Covid-19.
La FDA savait que le système de surveillance de la sécurité n’était « pas suffisant »
Les agences fédérales de santé affirment que les vaccins Covid-19 font l’objet de « l’effort de surveillance de la sécurité vaccinale le plus intensif de l’histoire des États-Unis », avec une surveillance « continue » et « solide » de la sécurité qui contribue à garantir que les avantages du vaccin l’emportent sur tous les risques éventuels. Pourtant, les derniers documents publiés du fichier biologique des produits de Pfizer révèlent que l’agence savait que son programme de surveillance de la sécurité n’était pas suffisant pour évaluer les risques graves de myocardite et de péricardite associés au vaccin Covid-19 de Pfizer.
Un mémo de la FDA – figurant dans les 51.893 pages de documents divulgués – traite spécifiquement de l’initiative CBER Sentinel de l’agence et de sa capacité à évaluer le risque de myocardite et de péricardite à la suite de la vaccination contre le Covid-19. Le programme Sentinel est le système électronique national de la FDA utilisé pour contrôler la « sécurité de ses produits réglementés » et constitue un « élément majeur » de la mission de l’agence, qui consiste à « protéger la santé publique ».
Le mémo stipule que :
« Le programme sentinelle du CBER n’est PAS suffisant pour évaluer les risques graves de myocardite, de péricardite et de myocardite subclinique associés au COMIRNATY (BNT162b2) en remplacement des études de sécurité PMR (ndt. Premarketing Risk Assessment: procédure d’évaluation des risques avant la mise sur le marché) prévues par la FDAAA [Food and Drug Administration Amendments Act]. »
Et de poursuivre: « Au moment de l’approbation de la demande de licence pour des produits biologiques, les sources de données du programme sentinelle du CBER ne sont pas suffisantes pour identifier les résultats en raison d’un manque de puissance suffisante pour évaluer l’ampleur du risque chez les patients âgés de 12 à 30 ans. En outre, le programme sentinelle du CBER n’est pas suffisant pour assurer le suivi des cas en ce qui concerne l’état de guérison et les séquelles à long terme, ou pour identifier et caractériser les cas de myocardite subclinique ».
Davantage de troubles cardiaques dans le groupe de l’essai du vaccin
Selon un mémorandum d’examen clinique de la BLA (ndt. Biologics License Application: demande de licence, une étape réglementaire critique dans le processus de développement et d’approbation des produits « biologiques ») daté du 23 août 2021, les participants à l’essai ayant reçu le vaccin Covid-19 de Pfizer ont présenté davantage de troubles cardiaques que le groupe placebo, et davantage de cas de tachycardie dans le groupe d’âge le plus jeune des vaccinés.
Des troubles cardiaques ont été signalés comme cause de décès chez neuf participants décédés 25 à 128 jours après avoir reçu au moins une dose du vaccin Covid-19 de Pfizer, dont sept cas d’arrêt cardiaque, un cas de maladie cardiovasculaire et un cas d’insuffisance cardiaque congestive.
Dans le groupe placebo, cinq décès d’origine cardiaque sont survenus 15 à 81 jours après avoir reçu un placebo, dont deux cas d’infarctus du myocarde, une rupture aortique et deux arrêts cardiaques.
« Étant donné que l’ARNm (ndt. l’ARN messager) de Covid-19 et sa protéine Spike se retrouvent dans le cœur humain au moment de l’autopsie, causant une inflammation et des lésions cardiaques, il est incontestable que les vaccins Covid-19 sont cardiotoxiques », a déclaré le Dr Peter McCullough, cardiologue, à Epoch Times dans un courrier électronique.
« Les individus plus jeunes, qui ont un cœur sain, absorbent une plus grande quantité du vaccin nocif dans le tissu cardiaque, ce qui entraîne des symptômes de douleurs thoraciques, de palpitations, de fluctuations de la tension artérielle, de vertiges et, malheureusement, certains finissent par faire un arrêt cardiaque, soit pendant l’exercice, soit le matin dans les premières heures après leur lever. Dans les deux cas, une poussée interne d’adrénaline semble être le déclencheur de l’arythmie fatale chez les personnes atteintes de myocardite provoquée par le vaccin Covid-19 », a-t-il ajouté.
Bien que le nombre d’événements cardiaques signalés chez les personnes vaccinées soit presque le double que chez les personnes ayant reçu un placebo, la FDA a conclu qu’il était « peu probable que les décès soient liés à la vaccination ».
« En tant que cardiologue, ces effets indésirables graves sont inacceptables », a déclaré le Dr McCullough. « J’ai réclamé que tous les vaccins Covid-19 soient retirés du marché et que des stratégies de recherche soient mises en place d’urgence pour prévenir les décès d’origine cardiaque après l’injection. »
Mise en vente et distribution des vaccins malgré des problèmes de fabrication
Selon la réponse de Pfizer Andover au formulaire FDA 483 incluse dans les documents publiés, de nombreux problèmes de fabrication et des insuffisances dans le contrôle de la qualité ont également été identifiés. Plusieurs lots de vaccins Covid-19 ont été signalés comme s’écartant des normes de qualité du produit, mais les lots concernés ont été mis à la disposition du public en différents lots, dont le nombre a été dissimulé.
En novembre 2021, la lanceuse d’alerte Brook Jackson, qui a travaillé en tant que directrice régionale sur les sites d’essai de Ventavia, un sous-traitant de Pfizer, a déclaré au British Medical Journal que l’essai de Pfizer était truffé de problèmes. Mme Jackson a déclaré que l’entreprise avait « falsifié des données, levé l’aveugle sur les patients, employé des vaccinateurs mal formés et tardé à assurer le suivi des effets indésirables signalés lors de l’essai pivot de phase III de Pfizer ».
Mme Jackson, formée comme auditrice d’essais cliniques et possédant plus de 15 ans d’expérience dans la coordination et la gestion des recherches cliniques, a envoyé une plainte par courrier électronique à la FDA et a été licenciée le jour même. Elle a ensuite intenté une action en justice contre Ventavia et Pfizer, alléguant que Pfizer avait fraudé le gouvernement lors du développement de son vaccin Covid-19.
La FDA reconnaît l’existence de « VAED », la maladie accrue liée aux vaccins
Dans son mémorandum d’examen du plan de pharmacovigilance, la FDA décrit une pathologie appelée « vaccine-associated enhanced disease » (maladie renforcée associée à un vaccin). Selon la revue Vaccine, la VAED est la manifestation d’une infection clinique modifiée et/ou de forme sévère, affectant les personnes exposées à l’agent pathogène de type sauvage après avoir reçu un vaccin contre le même agent pathogène.
Dans sa note, la FDA indique que des décès ont été signalés dans le système VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) chez des patients déclarés entièrement vaccinés. Bien que l’agence ait déclaré que la surveillance passive et les rapports spontanés d’événements indésirables ne peuvent généralement pas être utilisés pour conclure à l’efficacité des vaccins, en raison de l’absence d’un groupe de contrôle, du biais des personnes dont émanent les rapports, et d’une sous-déclaration de cas, « les manifestations graves et les décès dus au Covid-19 » augmentent la possibilité de souffrir d’un VAED, dont « les manifestations cliniques se chevauchent avec l’infection naturelle par le SARS-CoV-2, ce qui rend difficile la différenciation entre le VAED et la maladie grave due au Covid-19, dans les rapports faits sur les occurrences individuelles du VAERS ».
La FDA a indiqué que Pfizer évaluait cette pathologie dans le cadre de la poursuite des études cliniques de phase 3 et des études de surveillance active. Des cas de VAED ont été observés lors d’autres essais de vaccins contre le virus de la dengue, le virus respiratoire syncytial et la rougeole.
La FDA a mis plus de 800 jours pour publier les données
L’organisation Public Health and Medical Professionals for Transparency, une association à but non lucratif composée de professionnels de la santé publique et de la médecine, de scientifiques et de journalistes, a intenté une action en justice contre la FDA en septembre 2021 afin de contraindre l’agence à la publication de centaines de milliers de documents sur lesquels l’agence s’est basée pour autoriser le vaccin Covid-19 de Pfizer pour les personnes âgées de 16 ans et plus.
Bien que la FDA ait déclaré dans un communiqué de presse qu’elle s’engageait à « garantir une transparence, un dialogue et une efficacité totaux » concernant les vaccins Covid-19 et qu’elle ait réitéré son engagement en faveur d’une transparence totale lorsqu’elle a homologué le vaccin Comirnaty de Pfizer, elle a demandé 75 ans pour produire environ 451.000 documents à un rythme de 500 pages par mois. Elle avait précédemment estimé qu’elle disposait de 329.000 pages de documents pertinents et souhaitait 55 ans pour les rendre publics.
L’avocat Aaron Siri, qui a intenté l’action en justice au nom du groupe, a déclaré que le gouvernement fédéral protégeait Pfizer de toute responsabilité, lui donnait des milliards de dollars et forçait les Américains à se faire vacciner tout en empêchant que les données relatives à l’innocuité et à l’efficacité du vaccin Covid-19 de Pfizer soient publiées avant l’année 2076. Pourtant, il n’a fallu que 108 jours entre le moment où Pfizer a commencé à produire des dossiers pour que la FDA autorise son vaccin.
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