Des anomalies survenues lors des principaux essais cliniques portant sur le vaccin Covid-19 de Pfizer font l’objet d’une enquête de la part d’un sous-traitant du laboratoire.
Brook Jackson, une employée de Ventavia Research Group, un sous-traitant de Pfizer ayant dédié trois de ses sites aux essais cliniques du vaccin à l’automne 2020, a déclaré au British Medical Journal que le personnel chargé du contrôle de qualité était submergé par un nombre considérable de problèmes, y compris la falsification des données.
Selon son témoignage, Brook Jackson a été renvoyée quelques heures après avoir alerté la Food and Drug Administration (FDA) de la situation.
Le groupe Ventavia a confirmé à Epoch Times avoir employé Mme Jackson pour une période de deux semaines l’année dernière.
Lauren Foreman, directrice du développement commercial et des communications, a déclaré dans un courriel que Ventavia enquêtait sur les allégations de Mme Jackson.
« Ventavia prend très au sérieux la conformité de la recherche, l’intégrité des données et la sécurité des participants. Le groupe est déterminé à poursuivre son important travail d’aide au développement de vaccins susceptibles de sauver des vies et mène son enquête en conséquence », a-t-elle déclaré.
La FDA a confirmé être au courant de l’affaire.
« Bien que l’agence ne puisse pas faire de commentaires supplémentaires pour le moment dans cette affaire qui est en cours, la FDA a entièrement confiance dans les données qui ont été utilisées pour justifier l’autorisation du vaccin Covid-19 de Pfizer-BioNTech et l’approbation du Comité », a déclaré une porte-parole à Epoch Times dans un courriel.
Ventavia a participé aux essais qui ont permis l’autorisation de l’utilisation d’urgence du vaccin Pfizer. Récemment la FDA a délivré une autorisation complète.
Pfizer n’a pas répondu immédiatement à une demande de commentaires.
Mme Jackson, dédiée aux essais cliniques depuis plus de 15 ans, a déclaré au British Medical Journal qu’elle avait à plusieurs reprises fait part à ses supérieurs de ses préoccupations face à ce qu’elle voyait, notamment en matière de sécurité des patients. Elle a commencé à penser que ses rapports étaient ignorés et a donc pris des photos avec son téléphone. Apparemment, l’une des photographies montrerait que les aiguilles étaient jetées dans un sac en plastique au lieu d’être placées dans une boîte, tandis qu’une autre laisserait entrevoir des emballages révélant les numéros d’identification des participants aux essais, ce qui prouve que leur anonymat n’était pas respecté.
Dans un message adressé le 25 septembre à la FDA, Mme Jackson a énuméré 12 problèmes, notamment le fait que les participants ne faisaient pas l’objet d’un suivi après avoir subi une injection et que les doses de vaccin n’étaient pas conservées à la température adéquate. Elle a également affirmé que certains membres du personnel ont été pris pour cible par leurs supérieurs après avoir signalé ce type d’anomalies.
Mme Jackson a déclaré que la FDA lui a envoyé un courrier électronique accusant réception de sa déclaration et qu’elle a reçu un appel téléphonique de la part d’un inspecteur de la FDA, mais qu’elle n’a plus eu de nouvelles de l’agence depuis.
Epoch Times a soumis une demande au titre de la loi sur la liberté d’information concernant le courriel de Mme Jackson à la FDA et concernant les communications internes de l’agence relatives à ce message.
La FDA a déclaré au mois d’août avoir inspecté 9 des 153 sites impliqués dans les essais, mais aucun n’appartenait à Ventavia.
Le nombre d’inspections ont été limitées « parce que l’étude était en cours et que les données requises pour la vérification et les comparaisons n’étaient pas encore disponibles pour l’IND [Investigation sur les nouveaux médicaments] », a écrit un responsable de la FDA dans un résumé au sujet de ces inspections.
Certaines entreprises pharmaceutiques ont vu les inspections de la FDA supprimées ou menées à distance, a déclaré Philip Crooker, vice-président technique de Paraexel, lors d’un forum organisé en décembre 2020. Les inspections des sites américains ont chuté de 13 001 en 2019 à 6 574 en 2020, selon les informations fournies par la FDA.
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