Faute d’avoir reçu les données démontrant sa performance et sa sécurité, la commercialisation prévue du spray nasal « COV-Defense », également dénommé « spray nasal Biokami » est suspendue par l’Agence du médicament (ANSM).
Selon les communications récentes du fabricant, la société Pharma & Beauty-Centrepharma basée dans les Bouches-du-Rhône, ce spray nasal, à base d’eau ionisée, « assure l’inactivation du virus Sars-CoV-2 à plus de 99% ». Le fabricant avait annoncé la commercialisation de ce spray le 1er mars en pharmacie et mi-mars en parapharmacie et pharmacie en ligne.
L’ANSM pointe du doigt le manque de données concernant ce spray présenté comme « virucide ». « Malgré les allégations du fabricant nous n’avons pourtant reçu aucune donnée de validation clinique démontrant la performance et la sécurité d’utilisation de ce spray, condition indispensable pour qu’un dispositif médical puisse être mis sur le marché selon la réglementation européenne », indique l’ANSM dans un communiqué. « En l’absence de telles garanties et dans l’attente d’informations complémentaires, la mise sur le marché, la distribution, la publicité et l’utilisation du spray sont suspendues jusqu’à leur mise en conformité avec la réglementation », ajoute le gendarme des produits de santé.
Rappel des lots
La société Pharma & Beauty-Centrepharma est en outre « tenue de faire le rappel des lots de ces pulvérisateurs qui auraient déjà été distribués et d’informer toutes les personnes physiques ou morales susceptibles d’en détenir ». Cette décision de police sanitaire a été signée le 19 février par la directrice générale de l’ANSM, la Dr Christelle Ratignier-Carbonneil.
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