La Food and Drug Administration (FDA), l’autorité américaine responsable de l’autorisation de commercialisation des médicaments, a publié un avis de rappel pour des gouttes ophtalmiques de plusieurs marques, suspectant une possible contamination bactérienne.
« L’utilisation de larmes artificielles contaminées augmente le risque d’infections oculaires pouvant entraîner la cécité ou la mort », déclarait la FDA au début du mois de février. « Les patients qui présentent des signes ou des symptômes d’infection oculaire doivent en parler à leur fournisseur de soins de santé ou consulter un médecin immédiatement. »
Depuis, une alerte sanitaire des CDC (Centres de Contrôle et de Prévention des maladies) a indiqué qu’environ 68 personnes ont été infectées par une souche de la bactérie Pseudomonas aeruginosa résistante aux médicaments dans 16 États américains.
États-Unis: des gouttes pour les yeux rappelées par les autorités, après un mort et des blesséshttps://t.co/QWVhoyuyTm pic.twitter.com/hff0Rl3WDY
— BFMTV (@BFMTV) March 17, 2023
Cette bactérie n’avait encore jamais été détectée aux États-Unis et tous les patients infectés ont indiqué avoir utilisé un collyre.
Dès le mois de février, les CDC et la FDA ont recommandé aux consommateurs et aux prestataires de soins médicaux de ne pas utiliser ou acheter la pommade ophtalmique de Delsam Pharma ou les produits de larmes artificielles d’EzriCare et de Delsam Pharma, toutes deux fabriquées en Inde, en raison de la présence potentielle de contaminants.
En mars, le groupe propriétaire des marques, Global Pharma, a procédé au rappel des produits sur demande de la FDA. L’analyse de produit sur des bouteilles ouvertes utilisés par les patients infectés a permis de détecter la bactérie. Des flacons non ouverts font l’objet d’analyses afin de savoir si la contamination aurait eu lieu lors du processus de fabrication, explique la BBC.
Un décès, des cécités et des ablations d’organes
On déplore le décès d’un des patients contaminés alors que huit autres ont perdu la vue et quatre patients ont du subir une ablation chirurgicale de l’œil. La société EzriCare rappelle que les analyses en cours ne permettent pas d’établir encore de lien direct entre leur produit et les contaminations.
« À ce jour, nous n’avons connaissance d’aucun test permettant d’établir un lien définitif entre l’épidémie de Pseudomonas aeruginosa et les larmes artificielles EzriCare », précise le communiqué. « Néanmoins, nous avons immédiatement pris des mesures pour arrêter toute distribution ou vente de larmes artificielles EzriCare. Dans la mesure du possible, nous avons contacté nos clients pour leur déconseiller de continuer à utiliser le produit ».
Parallèlement, les sociétés Apotex et Pharmedica ont procédé à un rappel de leur collyre, Apotex déclarant ainsi qu’elle avait lancé un rappel volontaire de certains lots de solution ophtalmique de tartrate de brimonidine « par excès de prudence en raison de fissures qui se sont développées dans les bouchons de certaines unités ». La FDA a appuyé ensuite ces avis de rappel.
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