La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le spray nasal Spravato de Johnson & Johnson (J&J), dérivé de la kétamine, pour traiter les personnes souffrant de dépression sévère, a annoncé la société le 21 janvier 2025.
Le médicament a été approuvé pour la première fois en 2019 en association avec des antidépresseurs pour traiter les troubles dépressifs majeurs.
Cette nouvelle approbation permet au Spravato d’être un traitement autonome pour les adultes qui ont eu une faible réponse aux antidépresseurs.
Selon J&J, environ 21 millions d’adultes sont aux prises avec un trouble dépressif majeur, et un tiers d’entre eux ne réussissent pas à suivre un traitement antidépresseur. En conséquence, leur qualité de vie a été considérablement réduite, un problème qui peut être attribué en partie à la dépression résistante au traitement, selon la société.
« La dépression résistante au traitement peut être très compliquée, en particulier pour les patients qui ne répondent pas aux antidépresseurs oraux ou qui ne les tolèrent pas », a expliqué Bill Martin, du département de médecine innovante de l’entreprise. « Pendant trop longtemps, les prestataires de soins de santé n’ont eu que peu d’options pour offrir aux patients l’amélioration des symptômes dont ils ont tant besoin. »
Selon Bill Martin, le Spravato a le potentiel d’améliorer la dépression d’une personne dans un délai minimum de 24 heures.
Le processus d’approbation du médicament a fait l’objet d’une « étude randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo » qui a produit une amélioration rapide des symptômes, selon l’entreprise.
En raison du risque d’abus, de sédation, de dissociation et de dépression respiratoire, le Spravato ne sera disponible que dans le cadre d’un programme restreint appelé Stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques, ce qui signifie qu’il ne peut être administré que dans un établissement de soins de santé certifié pour administrer le médicament aux patients qui se sont inscrits au programme.
La kétamine est une substance réglementée de l’annexe III approuvée pour l’anesthésie générale. En raison de ses composants psychoactifs et psychédéliques, elle est devenue une drogue festive régulière au début des années 1980, selon une étude de 2021 sur son usage illicite, ce qui explique pourquoi les personnes âgées de 16 à 25 ans sont les plus susceptibles de développer une dépendance à la kétamine.
Sa classification dans l’annexe III signifie qu’elle a « moins de potentiel d’abus » que l’héroïne, étant une drogue de l’annexe I, ou que la cocaïne, une drogue de l’annexe II, selon le ministère américain de la Justice.
En février 2022, la FDA a publié une alerte sur les risques liés à l’utilisation de sprays nasaux à base de kétamine pour traiter les troubles psychiatriques, car « cela pourrait mettre les patients en danger ».
Selon le Dr Adam Kaplin, psychiatre à la Johns Hopkins Medicine, le spravato, ou eskétamine, est une substance dérivée de la kétamine.
« Comme il est plus puissant, on peut l’utiliser à une dose plus faible et avoir théoriquement moins d’effets secondaires », selon un communiqué du Dr Adam Kaplin, qui a étudié le médicament.
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