L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé jeudi avoir décidé de suspendre la publicité et l’exploitation d’un patch lié à des essais cliniques sauvages pratiqués sur des centaines de malades de Parkinson et Alzheimer.
En septembre 2019, l’ANSM avait découvert cet essai illégal grâce à une inspection de contrôle. L’expérimentation consistait à appliquer aux patients des patchs contenant deux molécules, appelées valentonine et 6-méthoxy-harmalan, dans l’espoir de traiter plusieurs maladies neurologiques (Parkinson, Alzheimer, troubles du sommeil…).Ces molécules, proches de la mélatonine, hormone fréquemment utilisée pour mieux dormir, sont déconseillées à certaines populations en raison d’effets secondaires.
Des essais cliniques illégaux
Selon l’ANSM, plus de 350 malades étaient concernés par ces essais cliniques conduit illégalement par une structure baptisée Fonds Joséfa, qui ont eu lieu en partie dans une abbaye près de Poitiers. Le fonds Joséfa était présidé par le professeur Jean-Bernard Fourtillan, par ailleurs dirigeant de la Société d’exploitation de la valentonine (Sodeval SAS), à l’origine du brevet sur le patch cutané.
« Nous prenons une décision de police sanitaire afin d’empêcher l’exploitation et la publicité du produit ImuPatch par la société Sodeval », a indiqué l’ANSM sur son site. Cette décision fait suite à la promotion de ce patch sur le site internet de la société, ses réseaux sociaux et à l’envoi de mailings massifs « où le produit est présenté de manière infondée comme ayant des vertus ‘préventives et curatives’ révolutionnaires pour la santé » pour de nombreuses maladies, de Parkinson à Alzheimer en passant par le sida et le cancer, a expliqué l’agence du médicament. Or, aucune autorisation de mise sur le marché, ni même aucun visa préalable pour la publicité, pourtant prévus par le Code de la santé publique, n’a été accordé par l’ANSM à la société Sodeval pour le produit Imupatch, a-t-elle souligné.
Des risques pour la santé
L’absence de garantie quant à la provenance, la qualité, l’efficacité et la sécurité de ce patch en dehors du circuit pharmaceutique représente des risques pour la santé, surtout pour des personnes atteintes de pathologies graves et devant être prises en charge par des traitements éprouvés, a ajouté l’agence.
L’agence nationale du médicament (ANSM) s’était pourvue en 2023 en cassation devant le Conseil d’Etat après l’annulation d’un jugement interdisant les essais cliniques sauvages du fonds Joséfa. Un pourvoi rejeté par le Conseil d’Etat.
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