Initialement Pfizer devait achever une étude sur l’apparition de myocardites subcliniques à la suite d’une injection de son vaccin Covid‑19 au 20 juin 2022. Pfizer devait également soumettre les résultats de l’étude à la Food and Drug Administration (FDA) avant la fin de l’année 2022. C’était une des exigences de la FDA pour approuver le vaccin Pfizer.
Mais après expiration du délai, la FDA a discrètement reculé la date.
Dans une liste d’exigences post‑commercialisation pour le vaccin Pfizer‑BioNTech, la FDA indique maintenant que la « date d’achèvement prévue à l’origine » est le 30 juin 2023.
Le statut actuel de l’étude est indiqué comme « en attente ».
La FDA et Pfizer n’ont pas répondu aux demandes de commentaires.
Selon Jessica Adams, autrefois en charge d’examiner les règlements de la FDA, la formulation équivaut à de la désinformation.
« Par définition, les dates ‘originales’ ne peuvent pas changer », a‑t‑elle écrit sur Twitter, en taguant la FDA. « Veuillez corriger cette ‘désinformation’ ».
Le Dr Vinay Prasad, très critique face aux décisions de la FDA pendant la pandémie, a déclaré que le nouveau délai « est si long qu’il sera totalement inutile ».
« Un autre échec de la FDA », a‑t‑il déclaré sur Twitter.
L’étude
L’étude est une des neuf que Pfizer devait réaliser pour examiner les effets indésirables post‑vaccination.
Elle est conçue pour « évaluer prospectivement l’incidence de la myocardite subclinique » après l’administration d’une troisième dose, ou rappel de vaccin, chez des personnes âgées de 16 à 30 ans.
Dans la lettre par laquelle la FDA s’engageait à approuver les vaccins de Pfizer, elle a fixé des dates limite. Le laboratoire devait soumettre un ultime protocole à partir du 30 novembre 2021 et terminer cette étude avant le 30 juin 2022. La version définitive de cette étude devait être remise à la FDA avant la fin de 2022.
L’étude était loin d’être la première à porter sur la myocardite et la péricardite.
Certains des cas de myocardite provoqués par les vaccins ont entraîné la mort. Les responsables de la FDA ont exprimé leur inquiétude quant à l’inflammation cardiaque post‑vaccinale lorsqu’ils ont envisagé d’approuver ou non le vaccin de Pfizer.
Signal de myocardite après une nouvelle injection de rappel
Le Dr Richard Forshee appartenant au comité consultatif sur les vaccins de la FDA a déclaré qu’il y avait un signal statistique de sécurité concernant le vaccin bivalent de Pfizer pour les adultes âgés de 18 à 35 ans
Les autorités réglementaires ont autorisé ce vaccin bivalent et un autre de Moderna à l’automne 2022, malgré l’absence de données cliniques sur ces deux vaccins.
L’événement indésirable s’est produit à un taux inquiétant après un bivalent de Pfizer au cours des derniers mois, selon les analyses des données de l’initiative Biologics Effectiveness and Safety de la FDA, qui s’appuie sur des systèmes tels que celui géré par CVS Health.
« Le seul signal que nous avons détecté jusqu’à présent concerne la myocardite/péricardite consécutive au vaccin bivalent de Pfizer chez les adultes âgés de 18 à 35 ans », a déclaré le Dr Forshee au comité.
Les signaux de sécurité indiquent qu’un vaccin peut provoquer des événements mais n’établissent pas de lien de causalité. Les responsables ont reconnu un lien de causalité entre les vaccins originaux à ARN messager et l’inflammation cardiaque, mais ont répondu que les bivalents étaient similaires aux vaccins originaux et qu’il n’y avait pas besoin de données cliniques pour les autoriser.
La plupart des présentations de la réunion qui portaient sur les effets indésirables abordaient l’accident vasculaire cérébral ischémique. Ce type d’AVC a atteint le seuil du signal de sécurité suite à l’administration des vaccins de rappel bivalent de Pfizer chez les personnes âgées et après l’administration des vaccins primaires de Pfizer et Moderna chez tous les adultes.
Les responsables ont déclaré que l’AVC s’était produit chez de nombreuses personnes ayant reçu un vaccin contre la grippe le même jour qu’un vaccin Covid‑19. Ils étudient s’il y a un lien, bien qu’ils aient noté qu’il n’y avait pas de signal pour l’AVC après un vaccin contre la grippe seul.
Le Dr Nicola Klein, un chercheur de Kaiser Permanente qui aide les CDC à surveiller la sécurité des vaccins, a déclaré que le signal pour l’AVC n’était pas aussi fort que celui pour la myocardite.
« Il s’agit d’un groupe, mais… il n’est pas extrêmement frappant, contrairement à d’autres signaux que nous avons observés », a déclaré le Dr Klein. « Par exemple, la myocardite, c’est un signal extrêmement fort que l’on peut voir sans faire de statistiques. »
Les analyses des CDC
Une partie de la réunion en ligne était consacrée aux commentaires publics. Les membres du comité ont alors reçu de la part d’une personne du public certaines analyses des CDC effectuées sur un autre système de surveillance que celui de la FDA. Selon ces analyses des CDC des centaines d’événements indésirables ont atteint le seuil du signal de sécurité, dont environ 500 avec un signal plus important que celui de la myocardite.
Les CDC y ont également détecté plus d’une dizaine de signaux d’AVC.
Ces analyses des CDC ont été obtenues par Epoch Times grâce à la loi d’accès à l’information et rendues publiques au début du mois de janvier.
Nicole G., la personne du public ayant présenté les données au comité de la FDA, a exhorté ce dernier d’enquêter sur la responsabilité des autorités américaines « dans la dissimulation de ces signaux de sécurité ».
Avant qu’intervienne Nicole G., ces fameuses analyses des CDC n’avaient pas été évoquées une seule fois de toute la réunion.
Avant le lancement des vaccins, les responsables des CDC ont déclaré qu’environ 90% des signaux s’avéraient, après évaluation, ne pas être de véritables signaux.
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