Le régulateur américain de médicament, la Food and Drug Administration (FDA) a signalé que deux adultes plus âgés ayant reçu le vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) de Pfizer au cours d’un essai clinique ont ensuite été diagnostiqués comme atteints du syndrome de Guillain‑Barré (SGB), une maladie neurologique rare.
L’agence sanitaire a rendu publics des documents informatifs (pdf) le 24 février, à la veille d’une réunion de son Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes. On peut y lire que la FDA considère suite à l’apparition de ces deux cas que le vaccin de Pfizer présente un risque potentiel.
« Compte tenu de l’association temporelle et de la plausibilité biologique, la FDA est d’accord avec les évaluations des chercheurs selon lesquels ces événements pourraient être liés au vaccin à l’étude. Par conséquent, [le syndrome Guillain‑Barré] est considéré comme un risque potentiel important. »
Deux personnes d’une soixantaine d’années ayant reçu le vaccin contre le VRS ont été diagnostiquées avec le syndrome de Guillain‑Barré lors d’un essai de phase III, auquel ont participé 20.000 personnes ayant reçu le vaccin. Aucun cas de trouble neurologique n’a été observé chez les personnes ayant reçu un placebo.
Une des personnes ayant souffert de la maladie s’est complètement rétablie après trois mois et une autre a montré une amélioration après six mois.
Les documents d’information montrent que la FDA a demandé à Pfizer de mener une étude de sécurité pour que le vaccin puisse être approuvé au printemps.
Le comité consultatif doit se réunir le 28 février et discuter des vaccins contre le VRS de Pfizer et du fabricant britannique GSK pour les adultes âgés de 60 ans et plus.
Pfizer a déclaré dans son propre document d’information (pdf) que les cas de syndrome de Guillain‑Barré n’ont peut‑être aucun lien avec son vaccin.
Aucun problème de sécurité n’a été identifié par Pfizer au cours de l’essai et la société a déclaré qu’elle mènerait une étude de sécurité sur son vaccin contre le VRS s’il était approuvé.
Les documents d’information de la FDA indiquent que le vaccin contre le VRS de Pfizer était efficace à 85,7% pour prévenir les maladies graves.
Qu’est‑ce que le syndrome de Guillain‑Barré ?
Le syndrome de Guillain‑Barré est une maladie neurologique rare dans laquelle le système immunitaire attaque les nerfs d’une personne. Les premiers symptômes sont une faiblesse et des picotements dans les mains et les pieds. Les cas graves peuvent entraîner une paralysie ou la mort.
Il n’y a pas de traitement pour ce syndrome, bien que la plupart des personnes se rétablissent complètement, mais cela peut prendre plusieurs années.
La cause de cette maladie est inconnue, mais environ deux tiers des patients signalent des symptômes près d’un mois et demi avant le début de la maladie.
Les infections précédant le syndrome de Guillain‑Barré peuvent inclure le virus Zika, des infections gastro‑intestinales et respiratoires, et le Covid‑19.
Qu’est‑ce que le VRS ?
Le virus respiratoire syncital est responsable de la bronchiolite. Les symptômes sont impressionnants et semblables à ceux de la grippe, toux respiration sifflante, etc. C’est un virus particulièrement contagieux.
Le VRS est une des principales causes de mortalité infantile dans le monde. En France, au mois de novembre, l’Académie nationale de médecine a prévenu que « la bronchiolite chez les enfants de moins de 2 ans est passée en phase épidémique sur l’ensemble du territoire ». Le virus infecte environ 64 millions de personnes par an avec un risque d’hospitalisation particulièrement élevé chez l’enfant et l’adulte de plus de 65 ans.
Il n’existe actuellement aucun vaccin approuvé contre le VRS, c’est pourquoi Pfizer et GSK y travaillent.
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