Bien des effets indésirables signalés dans les essais du vaccin Covid-19 proviennent de ceux qui ont reçu les injections de placebo, près d’un tiers en tout. Néanmoins, les effets indésirables signalés par les groupes ayant reçu le vaccin étaient « nettement plus » nombreux, selon des chercheurs du Beth Israel Deaconess Medical Center, un hôpital universitaire de la Harvard Medical School.
Les effets indésirables (EI) qui semblent être induits par des placebos sont appelés des « effets nocebo ».
Les scientifiques ont effectué une méta-analyse de 12 essais cliniques contrôlés randomisés avec un placebo en lieu du vaccin Covid-19. Leur but était de comparer le taux d’effets indésirables entre ceux ayant reçu le vaccin et ceux ayant reçu le placebo.
Ils ont constaté qu’« un nombre significativement plus élevé d’EI a été signalé dans les groupes vaccinés par rapport aux groupes placebo, mais les taux d’EI signalés dans les groupes placebo étaient encore substantiels ».
Plus précisément, environ un tiers des participants à l’essai avec des injections de placebo ont signalé au moins un effet indésirable. Les symptômes les plus courants étaient des maux de tête et la fatigue.
Les résultats ont été publiés dans la revue JAMA Network Open le 18 janvier.
« Les effets indésirables après un traitement au placebo sont fréquents dans les essais contrôlés randomisés », a déclaré l’auteure principale de l’étude, Julia Haas, dans un communiqué. « La collecte de preuves systématiques concernant ces effets nocebo dans les essais de vaccins est importante pour la vaccination Covid-19 dans le monde entier, en particulier parce que l’inquiétude concernant les effets secondaires est signalée comme une raison d’hésitation à la vaccination. »
L’hésitation à se faire vacciner qualifiée de « crise mondiale » par les chercheurs
Même si un nombre « significativement plus élevé » d’effets indésirables a été signalé dans la cohorte vaccinale, les auteurs se sont concentrés sur la cohorte placebo et l’effet nocebo dans leur analyse. Dans la partie introductive de leur étude, ils ont écrit : « Une proportion substantielle de la population (…) a l’intention de refuser la vaccination » et « il est donc crucial de contrer les motivations sous-jacentes de l’hésitation à la vaccination pour surmonter cette crise mondiale. »
Les chercheurs, en sélectionnant les cas étudiés pour leur analyse, ne les ont inclus que si les participants étaient interrogés sur des effets indésirables spécifiques dans les sept jours suivant l’injection. En outre, seuls les effets indésirables « en termes de symptômes sollicités pour [analyser] la réactogénicité ont été pris en compte », notent les auteurs. Ainsi, d’autres effets indésirables signalés qui auraient pu survenir mais qui n’ont pas été anticipés ou examinés dans les études n’ont pas été pris en compte.
Les auteurs ont également noté que « les observations à long terme ou les données de suivi n’ont pas été considérées comme des indicateurs dans la méta-analyse, pas plus que les EI graves ».
La méta-analyse porte sur 12 études regroupant 45 380 participants à l’essai – 22 802 qui ont reçu le vaccin et 22 578 qui ont reçu un placebo.
Parmi les 12 études analysées, cinq concernaient des vaccins à base d’ARNm (trois de Pfizer-BioNTech, deux de Moderna), cinq des vaccins à base de protéines recombinantes (trois de Novavax, un de Sanofi Pasteur et un de Clover) et deux des vaccins à base de vecteurs viraux (Johnson & Johnson, AstraZeneca).
Conclusions sur l’effet nocebo
Après la première dose, 35,2 % des patients sous placebo ont présenté des effets indésirables systémiques, les maux de tête et la fatigue étant les plus fréquents (19,6 % et 16,7 % respectivement). Par ailleurs, 16,2 % des personnes ayant reçu le placebo ont signalé au moins un effet indésirable local, comme une douleur, une rougeur ou un gonflement au point d’injection.
Dans la cohorte vaccinée, 46,3 % ont signalé au moins un effet indésirable systémique, et 66,7 % au moins un effet indésirable local.
Selon un communiqué de presse du Beth Israel Deaconess Medical Center : « Même si ce groupe [vacciné] a reçu un traitement pharmacologiquement actif, quelques-uns de ses effets indésirables au moins sont attribuables à l’effet placebo ou – dans ce cas, nocebo – compte tenu du fait que nombre de ces effets sont également survenus dans le groupe placebo. »
« L’analyse de Haas et de ses collègues suggère que l’effet nocebo est à l’origine de 76 % de tous les effets indésirables dans le groupe vacciné et de près d’un quart [24,3 %] de tous les effets locaux rapportés », indique le communiqué, faisant référence à l’effet après la première vaccination.
« Les maux de tête, la fatigue, les malaises et les douleurs articulaires étaient fréquents dans les deux groupes et semblent avoir été particulièrement associés au nocebo », indiquent les auteurs de l’étude.
Après la deuxième dose, 31,8 % des personnes ayant reçu le placebo ont signalé des effets systémiques, et 11,8 % des effets locaux. Dans la cohorte vaccinée, 61,4 % ont signalé des effets systémiques, tandis que 72,8 % ont signalé des effets locaux.
Les calculs des chercheurs ont permis de conclure qu’après la deuxième dose, l’« effet nocebo » était responsable de 51,8 % des effets systémiques et de 16,2 % des effets locaux.
Ted Kaptchuk, auteur principal de l’article, professeur de médecine à la Harvard Medical School et directeur du Program in Placebo Studies and the Therapeutic Encounter au BIDMC, estime qu’il est nécessaire, d’un point de vue éthique, d’informer pleinement les participants des effets indésirables potentiels des vaccins, ainsi que de l’effet nocebo.
« Des symptômes non spécifiques comme les maux de tête et la fatigue – dont nous avons montré qu’ils étaient particulièrement présents sous l’effet nocebo – figurent parmi les réactions indésirables les plus courantes après la vaccination contre le Covid‑19 dans de nombreuses brochures d’information », explique Ted Kaptchuk dans un communiqué. « Les preuves suggèrent qu’une telle information [être vacciné] peut amener les gens à interpréter à tort des sensations en latences [qui sont] courantes et quotidiennes et à les attribuer comme provenant du vaccin, ou [elle peut] provoquer de l’anxiété et de l’inquiétude, et celles‑ci rendront les gens hyper vigilants à toutes les sensations corporelles en attente de manifestations négatives. » ajoute ‑t‑il.
« Nos résultats nous amènent à suggérer que le fait d’informer le public sur la possibilité de réactions nocebo pourrait contribuer à réduire les inquiétudes concernant la vaccination Covid‑19, ce qui pourrait diminuer l’hésitation à la vaccination », conclut‑il.
Augmentation des effets indésirables à la deuxième dose dans le groupe vacciné
Les chercheurs ont noté que la fréquence des effets indésirables dans le groupe placebo était plus faible après la deuxième dose qu’après la première. Le contraire était vrai pour le groupe vacciné, qui présentait une augmentation des effets indésirables lors de la deuxième dose.
Selon les chercheurs, cela pourrait s’expliquer par le fait que la deuxième dose de vaccin « a pu produire à la fois une réaction immunitaire plus forte et un ensemble d’effets indésirables plus forts ».
Ils ont également émis l’hypothèse que les taux plus élevés d’effets indésirables dans la cohorte vaccinée après la première dose de vaccin peuvent avoir conduit les participants vaccinés à avoir des « appréhensions plus élevées » en matière d’effets indésirables lorsqu’ils ont reçu la deuxième dose.
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